常见问题说明

1、复核申请表首页的填表里面有一些字段没有填就已经显示出来了,但并不正确,我是否可以修改?

答:此页中所有背景色为 蓝色 的格子中的内容都是可以修改的,例如:“隶属机构”,有很多医院的隶属机构不是机构所在的药监局,但是该字段中自动输出的为本机构所在的药监局,此处是可以修改的
如图:


2、如何填写“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”以及“药物临床试验管理制度和标准操作规程情况”?

答:对于突发事件的预案、标准操作规程,每一个文档的标题是必须填写项目。文档内容和附件不是必填项目,但是推荐填写文档的内容并上传附件,使省、国家药监局可以在网上进行审阅,方便现场复核工作。


3、药物临床试验研究机构变更情况表的“当前”列为何无法编辑?

答:此处内容是根据您在复核申请表首页的填表页中填写的项目自动读取的,因此此处不需要再次填写。


4、关于下载word版

答:如要下载单个页面的word版,请在该页面的下点击“下载word版”按钮。如要下载全套word版,请在复核申请表首页的查看页面中,点击“下载全部word版”按钮;如果在每个页面点击“下载Word版”或“下载XSL”,只能保存该页的打印版本,而不是全套文档。


5、如果在添加“药物临床试验机构承担试验项目清单”时,没有该项目的申办者、cro、试验组长单位该怎么办?

答:如果没有该项目的申办者、cro、试验组长单位,您可以将所需填写的申办者、cro、试验组长单位的信息发到我们的公司邮箱,我们会即时给您创建。


6、同一账号是否可以在不同的电脑上同时登陆填写数据?

答:同一账号可以在不同的电脑上同时登陆,如果在不同的电脑上操作不同地方的内容,则不会有什么影响,如果在不同的电脑上操作同一个地方的内容,则只有最后点击“提交”或“保存”的内容才是有效内容,因此不建议这样做。


7、“添加科室情况”点击添加科室后上方出现的“文章标题”,如何填写?填写什么内容?和下发出现的文本框需填写的内容有什么关系?

答:文章标题即为要填写的科室的名称,下面编辑器中填写该科室的简介。
如图:


8、“资格认证以来,机构变更情况”应填写什么内容?“机构变更”指什么变更?

答:有些临床试验机构资格认定公布日距现在已经有相当长的时间了,医疗机构负责人、各认定专业的专业负责人、机构办公室主任等都可能发生了变化,因此需要收集这方面的信息。


9、“网站无法登陆,显示“您无权访问该页面”

答:1、请确认您的浏览器开启cookie,打开"工具/Internet选项"中的"隐私"选项卡(注意该设置只在IE6.0中存在,其他版本IE可以单击"工具/Internet选项" "安全"标签中的"自定义级别"按钮,进行简单调整),调整Cookie的安全级别。通常情况,可以调整到"中高"或者"高"的位置。
      2、如果当前您已经开启cookie,请清除一下IE的cookie,具体方法:IE网页浏览器--工具菜单---Internet选项---清除cookie


10、“关闭浏览器后,然后当我再次访问复核检查系统的时候,为什么直接登陆?”

答:这是为了方便您所做的设置。如果您不需要这样的话,请点击账号旁边或菜单下方的退出按钮。


11、“我当前只有年,月或只有年,怎么填写?”

答:如果您只有年和月的话,请填写该月的1号,如果只有年的话,请填写该年的1月1号。


12、“首页保存之后如何修改?”

答:请在复核申请表首页旁边的填表按钮修改。如果您已经提交的话就无法修改了。


13、“怎样修改用户密码?”

答:点右上角的账号就可以修改密码。


14、“在填写药物临床试验机构承担试验项目清单中第一项中专业名称选择中没有I期临床试验研究室,我院I期临床试验项目(生物等效性和药代动力学)要不要上报?如何上报?”

答:首先点击“复核申请表首页”右边的填表,在选择“I期实验室”中选择第一个即可。

15、“关于医疗器械的伦理审查和实验项目是否需要在本系统中填报?”

答:不需要填报。


16、“本次复核工作需要填写的项目是哪些(第12项),未结束的项目需要填写吗?”

答:本次复核工作需要填写的项目是自资格认定以来到2008年12月30日之间“开始”的项目,如果项目开始时间无法确定即以第一例受试者入组时间作为开始时间。


17、“如何排序?(按启动时间?按专业?按研究分类?)”

答:对于网页上的排序,只需要点击列表上的名称即可将列表按相应的顺序排序。


18、“试验方案编号无统一格式和规定,有的项目方案无编号,是否必须填写?”

答:如果没有方案编号请填“无”。


19、“第一例入组时间、最后一例出组时间、脱落病例数、剔除病例数,是否一定要填写?”

答:目前填写试验项目的时候必须要填写的项目有“承担临床试验的专业名称”、“试验药物名称”、“药物临床试验批件号”、“注册分类”、“临床研究分类”、“申办者”、“试验组长单位”、“本机构的主要研究者”、“第一例受试者入组时间”、“试验设计总例数”、“本机构实际完成例数”、“脱落例数”、“剔除例数”、“SAE发生例数”


20、“第一例受试者入组时间和最后一例受试者出组时间如何确定?”

答:如果这两项不知如何确定请填写:本机构第一例通过筛选的受试者的知情同意书时间,最后一例出组受试者的出组检查时间。


21、“下载完word之后,为何编辑后无法保存?”

答:这种问题可能是由于word的版本不同引起的。为了避免发生这种问题,请将下载完成的word文件打开,然后选择“另存为”.doc类型的文件。


22、“国际多中心临床试验的组长单位如何选择?”

答:目前选择国际多中心后,可以不填写组长单位,也能保存。


23、“药物临床试验机构名称变更后,如何填写填报资料?”

答:1、申请复核检查的机构和专业名称应与SFDA公布的药物临床试验资格认定公告一致;如存在机构或专业名称变更的情况,应在“17.2.其他(机构可根据需要添加word文本)”中提供详细的资料说明此次更名情况,并上传相关正式文件扫描件。
      2、表格“11. 资格认定以来,机构变更情况(填写临床试验机构变更情况表)”中,“医疗机构名称”项不用填写,解决方式同1。

24、“如果临床试验批件批准时,“注册分类”只写了“化学药”,而没有精确到“化药3.1类”这种情况,如何填写?”

答:可以选择“化药”下的“其他”类。